官方定调！保健食品新功能要“放得开、跟得上、兜得住”

　　9月25日， 国家市场监督管理总局在答复卢庆国代表《关于促进保健食品行业健康发展的建议》（十四届全国人大一次会议第1174号）时表示，将加大政策解读和指导帮扶力度，加快推动保健食品新功能及产品尽快落地见效，用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能。 在提及保健食品新功能监管时，总局表示“确保事前准入放得开，事后监管跟得上、兜得住，不断提高保健食品全链条质量安全保障水平。”

　　此外，市场监管总局还将指导特殊食品标准化技术委员会，服务构建全国统一大市场，优化标准供给，强化标准实施与跟踪评估，用“最严谨的标准”引领保健食品标准化和高质量发展。

　　国家市场监督管理总局关于《对十四届全国人大一次会议第1174号建议的答复》的详细内容——卢庆国代表：您提出的《关于促进保健食品行业健康发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：您在建议中强调了保健食品在推进“健康中国”建设、满足公众需求中的重要作用，提出了探索保健食品创新发展、标准化建设等一系列建议，这对于促进保健食品行业健康发展具有积极意义。市场监管总局坚决贯彻习近平总书记提出的食品安全“四个最严”要求，在保健食品安全监管工作中不断完善标准体系，持续扩大保健食品原料目录和功能目录，鼓励企业研发创新，加快推动保健食品注册备案双轨运行。

　　严格保健食品注册审查严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。2022年批准各类保健食品注册共1314件。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。完善保健食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便社会公众查询。

　　扩大保健食品原料目录秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。新版营养素补充剂保健食品原料目录新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。加强与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门的协调联系，委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，推动番茄红素、蜂胶、人参、灵芝、西洋参等原料纳入保健食品原料目录。推动备案信息系统建设，通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。

　　创新保健食品功能声称管理模式市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理模式，制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，允许任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，单独或联合提出保健食品新功能建议，鼓励企业研发创新，激发产业内生动力。一是实行保健功能分类评价和分级标注。借鉴国际上功能性食品管理制度，将我国的保健食品新功能分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素等类别，并分类提出了相应的保健功能评价原理、依据和审查要求。根据保健功能科学依据的充足程度及国际上同类产品上市情况，分级标注保健食品新功能声称的限定用语。二是关联审查保健食品新功能建议和新产品注册。市场监管总局支持保健食品新功能建议及对应产品同步研发、同时申报、关联审评，开辟绿色通道，优化内部流程，让保健食品新功能、新产品更好满足人民群众日益增长的多元化健康需求。三是建立保健食品事前审评和事后评价机制。保健食品新功能评价必须经过符合要求的食品检验机构或临床试验机构的验证评价，原则上必须开展人群试食试验。市场监管总局将进一步完善保健食品新功能及产品上市前审查和上市后监测全过程监管，确保事前准入放得开，事后监管跟得上、兜得住，不断提高保健食品全链条质量安全保障水平。《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》打通了保健食品新功能及产品的“最后一公里”，落实了保健食品企业功能声称和研发生产的主体责任。下一步，市场监管总局将加大政策解读和指导帮扶力度，加快推动保健食品新功能及产品尽快落地见效，用创新的制度、全新的赛道为保健食品高质量发展赋予新动能。

　　完善保健食品标准体系2014年，国务院卫生行政部门制定发布了保健食品的通用安全标准，规定了保健食品中污染物质以及其他危害人体健康物质的指标限量。正在组织修订保健食品生产经营过程的卫生规范标准。2022年1月，国家标准化管理委员会批准将全国特殊膳食标准化技术委员会更名全国特殊食品标准化技术委员会，负责特殊食品领域质量国家标准制修订，支撑特殊食品安全质量监督管理。特殊食品标准化技术委员会初步构建了保健食品国家质量标准体系，坚持“急用先行”原则，加快推进保健食品原料质量标准、功效成分检测方法等标准制修订工作，为特殊食品注册备案、日常监管、产品研发提供标准技术支撑。同时，加强国家标准、地方标准、行业标准、团体标准及企业标准的衔接配套。目前，在全国标准信息公共服务平台上，备案的相关保健食品行业标准和地方标准20项，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法》等行业标准11项和《保健食品生产管理指南》等地方标准9项。2022年7月，市场监管总局等16部门发布了《关于印发贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划的通知》，提出完善食品质量标准体系。2023年3月，市场监管总局印发了《2023年全国标准化工作要点》，要求持续推进保健食品等领域食品质量标准制定。下一步，市场监管总局将指导特殊食品标准化技术委员会，服务构建全国统一大市场，优化标准供给，强化标准实施与跟踪评估，用“最严谨的标准”引领保健食品标准化和高质量发展。

　　加强保健食品科普宣传市场监管总局高度重视食品安全科普宣传工作，通过新闻发布会、新闻通稿等形式，组织局属媒体围绕食品、保健食品安全监管，宣传各地的好经验好做法。市场监管总局网站开设了“食品领域优秀科普作品展播平台”，被评为2021年度中国互联网辟谣优秀作品。“市说新语”等新媒体平台制作推广食品领域优秀科普作品，以短视频、动漫、图解等群众喜闻乐见的形式传播食品安全科普知识，放大主流舆论声音，受到广大网友关注。通过报纸、网站、新媒体以及“食品安全宣传周”活动，多渠道、多平台、多形式加强特殊食品政策解读、科普宣传和亮点成效展示，提升社会公众对食品安全工作的认知。在开展打击整治养老诈骗专项行动宣传工作中，市场监管总局以涉老“食品”“保健品”防骗识骗为重点，以易于传播、直观生动、吸引力强的音视频为重点，面向全系统组织开展优秀宣传作品征集评选，组织系统新媒体矩阵对优秀作品广泛转发传播，传播效果良好。协调央视《每周质量报告》播出专题节目，曝光利用食品、保健食品诈骗、虚假宣传等违法犯罪行为，提升群众防骗意识。 下一步，市场监管总局将加大对保健食品的科普宣传力度，组织企业、行业协会等交流互动，引导媒体全面客观报道国产保健食品产业现状和产品质量安全水平，引导消费者科学认知、理性选购、放心食用正规保健食品，鼓励动员社会各界参与保健食品社会共治，大力营造保健食品安全良好舆论环境。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

　　市场监管总局2023年7月11日