保健食品行业进入循证评价新阶段 首个银杏叶口服液产品成功通过RCT临床验证

　　4月13日，由中国营养保健食品协会主办、北京瑞草世家承办的“绿保康银杏叶口服液循证评价成果报告会”在北京举行。会上发布的报告显示，首个银杏叶口服液产品成功通过RCT临床验证，银杏叶口服液对颈动脉粥样硬化有积极的改善作用，专家表示，保健食品进入循证评价的新阶段。

　　银杏叶口服液成保健食品RCT循证评价首例

　　据悉，绿保康银杏叶口服液RCT循证评价是由中国营养保健食品协会发起，由中国中医科学院西苑医院承担，保健食品进行RCT验证（RCT循证评价）的第一例。为做好这项工作，2023年3月28日，协会在京举办“银杏叶口服液循证评价计划启动仪式”，正式开启了保健食品循证评价行动。

　　此次“循证评价”之所以选择银杏叶口服液作为参试产品，一个重要原因是银杏叶对心脑血管疾病有良好的防治作用。自1960年代开始，德国科学家发现银杏中含有降低胆固醇的药用成分后，围绕银杏开展各类研究和实验，一直都是医疗和营养健康领域的重要工作之一。从多年的临床数据结果来看，银杏在预防和治疗老年性痴呆、心肌梗塞、血栓、动脉硬化、高血压、眼病等方面均有一定疗效，银杏制剂在国内国际市场上身价骤增。而银杏叶可增加脑血流量、改善心脑血液循环、改善脑能量代谢、清除自由基、增加机体免疫力等。

　　银杏叶口服液RCT循证评价结果喜人

　　2023年，作为国内临床医学评价领先的机构，中国中医科学院西苑医院承接了银杏叶口服液循证评价项目。本次实验通过RCT平行对照临床研究设计，来评价颈动脉粥样硬化患者服用银杏叶口服液前后的情况以及改善动脉粥样硬化的功能，为该口服液保健功能提供依据。

　　西苑医院科研处处长付长庚教授介绍说，RCT指的是随机双盲、安慰剂对照的临床研究，是证据等级最高的临床评价方法之一。在揭盲之前，受试人员到底服用的是银杏叶口服液还是模拟剂，都不知道。两者之间统计要有两重揭盲，最大程度排除选择性的偏移和人为干扰，这也是RCT研究结果可靠的重要原因。

　　经过一年多的努力，西苑医院开展的“RCT循证评价”研究取得了可喜的进展。在4月13日的“绿保康银杏叶口服液循证评价成果报告会”上，西苑医院保健研究中心副主任、主任医师马晓娟介绍了研究进展。她在题为《瑞草牌绿保康银杏叶口服液改善颈动脉粥样硬化RCT研究的汇报》的报告中说，颈动脉粥样硬化患者服用银杏叶口服液之后，健康状况有了明显改善，具体表现为：降低了体内引起动脉粥样硬化的甘油三酯的含量、升高了可预防动脉粥样硬化的高密度脂蛋白的含量，且颈动脉粥样硬化斑块的面积、长度和厚度都有所降低，总体血瘀症评分均有所降低。研究表明，银杏叶口服液可增加脑血流量，改善心脑血液循环，改善脑能量代谢，清除氧自由基，增强机体免疫功能。

　　经检索心血管国际权威期刊Circulation发现，在降低颈动脉粥样硬化斑块比例方面，西苑医院项目组所采用的银杏叶口服液的效果和抗动脉粥样硬化药品辛伐他汀的效果十分接近，且银杏叶口服液不会损伤肝肾。

　　据马晓娟介绍，继“绿保康银杏叶口服液循证评价”取得理想结果之后，西苑医院将开展西洋参蜂王浆口服液的循证评价。该评价主要针对65岁以上的虚衰老人开展，对受试人群的生命体征指标等有明确的要求。西洋参蜂王浆口服液具有滋阴补气、健脾益肺等健康功效，对虚衰老人有补益作用。

　　专家认为，从此，保健食品行业将进入循证评价的新阶段，通过循证评价，确保产品的安全性和功能性是确切的。

　　传承与创新：推动中医药高质量发展

　　会上，瑞草第三代传承人孙偲喃表示，中医药高质量发展的核心内涵是“传承精华、守正创新”。在践行这一核心理念的过程中，瑞草紧紧抓住了中医药的“三大精华传统”、“四个创新关键”和“一把衡量尺子“的原则，并创建出了具有自身特色的“五维一体”循环发展模式。

　　瑞草的三大精华传统包括：一是大医精诚的“中医医德传统”，二是辨证论治的“中医临床思维传统”，三是经方应用，道地药材的“组方用药传统”。在临床应用方面，瑞草于2023年3月正式与国家临床研究基地-西苑医院合作，启动了在临床医学评价中证据等级最高的RCT循证评价项目，其目的有两个：一是通过权威临床试验，客观验证瑞草银杏叶口服液对颈动脉粥样硬化这一心脑血管疾病风向标的临床效果。二是通过临床数据分析，为下一阶段的科研工作指明方向。

　　瑞草的四个创新关键具体为：一是突出中医药特色优势，二是融合现代科学技术，三是与临床相结合，四是中医医疗器具的创新。

　　对于瑞草而言，技术创新一向是企业发展规划中的重点。其中，中国医学科学院药用植物研究所主任药师、教授孙载明所带领的瑞草科研团队，在过去的三十年间，抱着坚持不懈的科研精神，持续深耕银杏课题，先后获得多项国家发明技术专利。其中，《低酸水溶性银杏叶提取物的制备方法》专利技术，更是成功将银杏酸含量控制在了百万分之一，让我国银杏叶产品的安全性保障全球领先，同时让银杏叶提取物本身具备90%以上的水溶性。在2020年，瑞草成功参与制定了我国第一个银杏行业团体标准，其目的是为了带动国内银杏产业发展，促进银杏行业整体产品品质的提升，为更多消费者带来健康。科技创新不仅为企业的长远发展提供了原动力，也为此次银杏叶口服液RCT临床循证评价的成功奠定了基础。

　　据悉，孙载明率团队研发的《低酸水溶性银杏叶提取物的制备方法》和《水溶性银杏叶提取物的制备工艺及水溶性银杏叶提取物》两项技术在银杏叶口服液中应用后，可在有效保持银杏黄酮和内酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低产品中的银杏酸含量，将欧美的百万分之五降低到百万分之一，这一成果不仅突破了困扰产业多年的技术壁垒，更是让我国的银杏叶制品标准一举超越欧盟和美国，达到国际领先。

　　今年93岁高龄的孙载明表示，为了呵护更多老百姓的健康，在银杏保健品科研开发方面，他将继续开展攻关：一是改进提取工艺，提高银杏黄酮、银杏内酯等银杏功能成分的含量；二是深入研究银杏黄酮、银杏内酯等功能成分的黄金配比，找到功效好、安全性高的剂量和配比。

　　孙偲喃在发言时介绍说，瑞草所开创的五维一体的循环发展模式，指的是“建基地，抓科研，申专利，立标准，做临床”五个模块，循环发展，互为支撑，有效循例见证。通过临床数据分析，利用科研反哺、优化产品力，提升产品的安全性和有效性。在过往的十几年间，瑞草通过建立道地药材种植基地和持续性的科研投入，在产品的安全性和效果上取得了长足进步，同时在市场的顾客端也收获了良好的口碑。

　　孙偲喃表示，临床诊治的有效率是衡量中医药事业高质量发展的一把尺子。反之亦然，中医药事业高质量发展是临床诊治有效率的保障。未来三年，瑞草将持续与西苑医院合作，对全系产品逐一开展循证评价，通过临床循证评价这把黄金标尺，来检验瑞草的研发成果和健康产品，为消费者提供一份看得见的安心和信任。

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